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医疗器械超纯水解决方案

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医疗器械超纯水解决方案
来源: 时间:2018/6/5 查看:91次
文章摘要:医疗器械超纯水解决方案


我国将医疗器械分为三类:

第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类:用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如:注册证号国食药监械(准)字2007第3400842号第字后面的3来判断该医疗器械为三类医疗器械,注册证号国食药监械(准)字2007第2400542号第字后面的2来判断该医疗器械为二类。

纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水以及蒸馏水的制取用水要求,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。

常用工艺流程:
(1)预处理+一级反渗透+二级反渗透
(2)预处理+一级反渗透+EDI设备
(3)预处理+一级反渗透+二级反渗透+EDI设备

系统优势特点:

1.设计:
(1)标准化设计:纯化水系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合2015版GMP、FDA认证要求.
(2)一体化设计:结构更紧凑,操作维护更简单.
(3)依据URS设计:只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是最好的!

2.材质:
(1)采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304/316卫生级管道等(根据用户水质需求而定);
(2)材质追朔反源:科利达纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。

3.安装:
(1)模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;
(2)系统在工厂内最终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。
4.焊接:
(1)采用先进焊接工艺,使焊缝符合GMP要求;
(2)焊接根据SOP检查,可内窥镜拍照检测;
(3)专业的施工人员,持证作业;
(4)都可进行内窥镜拍照检测。
5.微生物控制:
(1)2D无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;
(2)无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;
(3)流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;
(4)管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设最低点为排放点;
(5)消毒杀菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。

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